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医疗器械检查队伍职业化带来的影响

发表时间:2020-06-08

在医疗器械整治中,根据《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》,专业化医职业化疗器械检查员是大势所趋。



 

检查员是指由药品监管部门考核,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。目前5批器械检查员共有230人。

 

专业检查医疗器械,响应国家政策,各地多省已经成立职业化医疗器械检查队伍。具体来说,检查队主要负责医疗器械研发过程现场检查,从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。一部分相关部门会承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

 

重点提醒,未经注册的医疗器械和无证销售的医疗器械将面临严查。2020年医疗器械“清网行动”将对企业的销售、交易等多个方面进行严格检查。

 

2020年以来,国家一直在进行抽检、飞行检查,这次严查将重点审查资质,从源头上控制“污点”企业产品的外流。医疗器械的追溯与销售双方的票据将是执法人员审查关键。


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医疗器械检查队伍职业化带来的影响

发表时间:2020-06-08

在医疗器械整治中,根据《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》,专业化医职业化疗器械检查员是大势所趋。



 

检查员是指由药品监管部门考核,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。目前5批器械检查员共有230人。

 

专业检查医疗器械,响应国家政策,各地多省已经成立职业化医疗器械检查队伍。具体来说,检查队主要负责医疗器械研发过程现场检查,从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。一部分相关部门会承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

 

重点提醒,未经注册的医疗器械和无证销售的医疗器械将面临严查。2020年医疗器械“清网行动”将对企业的销售、交易等多个方面进行严格检查。

 

2020年以来,国家一直在进行抽检、飞行检查,这次严查将重点审查资质,从源头上控制“污点”企业产品的外流。医疗器械的追溯与销售双方的票据将是执法人员审查关键。


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